Η Scholar Rock ανακοινώνει το άνοιγμα των Ευρωπαϊκών Κέντρων για την μελέτη SAPPHIRE. H SAPPHIRE είναι μια μελέτη φάσης 3 για την σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του apitegromab (SRK-015) σε μη περιπατητικά άτομα (που έχουν απωλέσει την αυτονομία στην βάδιση) με SMA Τύπου 2 ή Τύπου 3 υπό αγωγή SPINRAZA (nusinersen) ή EVRYSDI (risdiplam).

Η Scholar Rock έχει ξεκινήσει την καταχώρηση ασθενών στην Ευρώπη, με τα πρώτα ενεργά κέντρα κλινικών δοκιμών στην Ισπανία. Η ομάδα της Scholar Rock δουλεύει σκληρά ώστε σύντομα να ενεργοποιηθούν κι άλλα ευρωπαϊκά κέντρα δοκιμών της μελέτης. Η σελίδα της μελέτης στο ClinicalTrials.gov (NCT05156320) θα ενημερώνεται σε συστηματική βάσημε τα νέα κέντρα κλινικών δοκιμών που θα ενεργοποιούνται.

Υπολογίζεται πως θα εγγραφούν στην μελέτη SAPPHIRE περίπου 204 άτομα με SMA ανά την Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Κέντρα κλινικών δοκιμών θα υπάρχουν στο Βέλγιο, την Γαλλία, την Γερμανία, την Ιταλία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Ισπανία και τοπ Ηνωμένο Βασίλειο.

Σχετικά με το apitegromab

Tο apitegromab αναστέλλει επιλεκτικά την ενεργοποίηση της μυοστατίνης (μιας πρωτείνης που βρίσκεται στους σκελετικούς μύες και η οποία περιορίζει την μυική αύξηση και δύναμη), το οποίο μπορεί να βελτιώσει την μυική και κινητική λειτουργία των ατόμων με SMA.

To apitegromab είναι ένα ερευνητικό φάρμακο υποψήφιο για την θεραπεία ατόμων με SMA και δεν έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή οποιαδήποτε άλλη υγειονομική αρχή.

Σχετικά με την SAPPHIRE

H SAPPHIRE είναι μια μελέτη φάσης 3, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του apitegromab (SRK-015) σε άτομα με SMA Τύπου 2 ή Τύπου 3, υπό αγωγή SPINRAZA (nusinersen) ή EVRYSDI (risdiplam) μεταξύ 2-21 ετών, μη περιπατητικά (έχουν απωλέσει την δυνατότητα της αυτονομίας στην βάδιση). Η μελέτη θα αποτελείται από 2 γκρουπ και οι συμμετέχοντες υπολογίζεται πως θα κατανεμηθούν ως εξής :

  • 156 άτομα ηλικίας 2-12 ετών.
  • 48 άτομα ηλικίας 13-21 ετών.

Στην SAPPHIRE, στους συμμετέχοντες θα χορηγηθεί κατά τυχαιοποιημένο τρόπο είτε apitegromab είτε εικονικό φάρμακο παράλληλα με την υπάρχουσα θεραπεία τους με SPINRAZA ή EVRYSDI υπό την επίβλεψη του θεράποντος ιατρού τους. Η περίοδος θεραπείας της μελέτης (κατά την οποία οι συμμετέχοντες θα λάβουν apitegromab ή εικονικό φάρμακο) θα έχει διάρκεια 12 μηνών. Μετά την συμπλήρωση 12 μηνών στη μελέτη, οι συμμετέχοντες θα έχουν την δυνατότητα να εγγραφούν στην ανοικτής επισήμανσης επέκταση της μελέτης  με apitegromab ή θα έχουν την δυνατότητα να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για επιπλέον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της θεραπευτικής περιόδου. Οι συμμετέχοντες που θα εγγραφούν στην ανοικτής επισήμανσης επέκταση της μελέτης  θα λάβουν apitegromab καθ’ όλη τη διάρκεια της επέκτασης της μελέτης. Οι συμμετέχοντες στην επίβλεψη των 20 εβδομάδων δεν θα λαμβάνουν πλέον ούτε apitegromab ούτε το εικονικό φάρμακο.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την μελέτη SAPPHIRE :  ClinicalTrials.gov (NCT05156320) ή στο mysapphirestudy.com

15 Responses to " ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ SCHOLAR ROCK ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΛΕΤΗ SAPPHIRE "

  1. … [Trackback]

    […] Find More to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  2. Ο/Η muaythai ticket Lumpinee λέει:

    … [Trackback]

    […] There you can find 77001 more Information on that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  3. Ο/Η sahabatqq λέει:

    … [Trackback]

    […] Information on that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  4. … [Trackback]

    […] There you will find 56427 more Info to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  5. Ο/Η slot gacor gampang menang λέει:

    … [Trackback]

    […] Read More Information here to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  6. Ο/Η เกม 3D λέει:

    … [Trackback]

    […] Info to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  7. Ο/Η เว็บตรง bk8 λέει:

    … [Trackback]

    […] Here you will find 23929 more Info on that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  8. Ο/Η superkaya88 λέει:

    … [Trackback]

    […] Here you will find 88002 more Info on that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  9. … [Trackback]

    […] Here you will find 90449 additional Info to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  10. … [Trackback]

    […] Info to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  11. … [Trackback]

    […] Here you can find 39095 additional Information to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  12. Ο/Η Look At This λέει:

    … [Trackback]

    […] Find More to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  13. … [Trackback]

    […] Read More on that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  14. Ο/Η หอพัก λέει:

    … [Trackback]

    […] Read More to that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]

  15. … [Trackback]

    […] Find More Information here on that Topic: mdahellas.gr/2022/10/07/scholar-rock-sapphire/ […]