Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Vyvgart (efgartigimod) για τη θεραπεία της γενικευμένης Mυασθένειας Gravis (gMG) σε ενήλικες που βρέθηκαν θετικοί στο αντίσωμα κατά του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης (AChR).

Η Mυασθένεια Gravis είναι μια χρόνια αυτοάνοση, νευρομυϊκή νόσος που προκαλεί αδυναμία στους σκελετικούς μύες που επιδεινώνεται μετά από περιόδους δραστηριότητας και βελτιώνεται μετά από περιόδους ανάπαυσης. Η βαριά μυασθένεια επηρεάζει τους εκούσιους μύες, ειδικά αυτούς που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο των ματιών, του προσώπου, του στόματος, του λαιμού και των άκρων. Στη μυασθένεια gravis, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα AChR που παρεμβαίνουν στην επικοινωνία μεταξύ των νεύρων και των μυών, με αποτέλεσμα την αδυναμία. Σοβαρές κρίσεις αδυναμίας μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα αναπνοής και κατάποσης που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.

Το Vyvgart είναι η πρώτη έγκριση μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων. Είναι ένα τμήμα αντισώματος που συνδέεται με τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn), εμποδίζοντας τον FcRn να ανακυκλώσει την ανοσοσφαιρίνη G (IgG) πίσω στο αίμα. Το φάρμακο προκαλεί μείωση των συνολικών επιπέδων IgG, συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών αντισωμάτων AChR που υπάρχουν στη Μυασθένεια Gravis.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συμφώνησε να εξετάσει την αίτηση της Argenx που ζητά την έγκριση του κύριου υποψηφίου φαρμάκου της, efgartigimod (ARGX-113), για τη θεραπεία ατόμων με γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG). Η ρυθμιστική απόφαση αναμένεται μέχρι τα μέσα του 2022.

https://myastheniagravisnews.com/vyvgart-efgartigimod-for-myasthenia-gravis/

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-myasthenia-gravis

Comments are closed.