| Featured, Ανακοινώσεις

7/4/2020   

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία – Αναβολή τακτικών χειρουργείων

Ενημέρωση σε σχέση με εγχύσεις Spinraza

Αναφορικά με τα μέτρα που έχει λάβει η Ελληνική κυβέρνηση εν μέσω της παγκόσμιας κρίσης που διανύουμε σε σχέση με τον COVID19 και με αφορμή την αναστολή όλων των τακτικών χειρουργείων, συμπεριλαμβανομένων και των προγραμματισμένων εγχύσεων spinraza σε ασθενείς μας με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία, το Σωματείο MDA Ελλάς προέβη σε επιστολή προς την φαρμακευτική εταιρεία GENESIS PHARMA προκειμένου να διευκρινιστούν τα χρονοδιαγράμματα που πρέπει να τηρηθούν και οι όποιοι κίνδυνοι μπορεί να προκύψουν με αφορμή την αναβολή προγραμματισμένων εγχύσεων στα Μέλη μας.

Παρακάτω θα βρείτε σχετική πληροφόρηση:

”Εκ μέρους της εταιρίας Genesis Pharma και σε συνέχεια της επιστολής σας, του προβληματισμού και των έκτακτων μέτρων που έχουν προκύψει για τον περιορισμό και την αντιμετώπιση της εξάπλωσης των κρουσμάτων του κορωνοϊού (COVID-19), αλλά και τη βέλτιστη διαχείριση των ασθενών με Νωταία Μυϊκή Ατροφία, που λαμβάνουν θεραπεία με Nusinersen, σας παραθέτουμε παρακάτω πληροφορίες αναφορικά με την τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος του φαρμάκου και πιο συγκεκριμένα, δεδομένα σχετικά με την απώλεια δόσης ή το παρατεταμένο διάστημα καθυστέρησης του ενδεδειγμένου δοσολογικού σχήματος:

– Η Biogen και η Genesis Pharma δεν είναι σε θέση να παρέχουν κλινική σύσταση σε περιπτώσεις δόσεων που χάθηκαν ή καθυστέρησαν εξαιτίας των νοσοκομειακών περιορισμών ή της μόλυνσης από το COVID-19, εκτός από τα δεδομένα που καταγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).

– Η Biogen και η Genesis Pharma δεν διαθέτουν δεδομένα σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους μόλυνσης από τον COVID-19 σε ασθενείς με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA) που λαμβάνουν θεραπεία με Nusinersen και δεν είναι επί του παρόντος σε θέση να παρέχουν συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με αυτό το θέμα.

– Όπως περιγράφεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, εάν μια δόση φόρτισης καθυστερήσει ή χαθεί, το Nusinersen θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό, με τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ των δόσεων και να συνεχιστεί η δοσολογία με την προκαθορισμένη συχνότητα. Εάν μια δόση συντήρησης καθυστερήσει ή χαθεί, το Nusinersen θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και η δοσολογία συνεχίζεται κάθε 4 μήνες.

– Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να ασκούν την κλινική τους κρίση όταν κλίνονται να καθορίσουν τις όποιες αναγκαίες ενέργειες σε περιπτώσεις χαμένων ή καθυστερημένων δόσεων λόγω έκτακτων μέτρων και περιορισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nusinersen ή σε περιπτώσεις μόλυνσης από COVID-19, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμάκου έναντι του δυνητικού κινδύνου στο πλαίσιο της πανδημίας του COVID-19.

– Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ δεν ήταν επιτρεπτή οποιαδήποτε προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.

– Το δοσολογικό σχήμα σε κάθε κλινική μελέτη σχεδιάστηκε σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα κατά την ανάπτυξη του πρωτοκόλλου.”

Μετά από αυτό το MDA Ελλάς θα προβεί στις απαραίτητες ενέργειες τα αποτελέσματα των οποίων θα κοινοποιηθούν το συντομότερο.

Comments are closed.