Σύμφωνα με Δελτίο Τύπου που εξέδωσε η εταιρία PTC Therapeutics, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αποφάσισε να μην υιοθετήσει την από 24ης Ιανουαρίου 2024 αρνητική εισήγηση της CHMP (EMA) σχετικά με την ανανέωση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας του Translarna™ (Ataluren) κι επέστρεψε την εισήγηση της CHMP για επαναξιολόγηση.
Ως αποτέλεσμα αυτών των εξελίξεων, το Translarna™ (Ataluren) παραμένει σε κυκλοφορία και θα είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς στην Ευρώπη.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να λάβει υπόψιν κατά την αξιολόγηση το σύνολο των επιστημονικών στοιχείων συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μητρώα ασθενών και δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real-world data) με στόχο την αναθεώρηση της εισήγησής της.
Βρείτε εδώ το Δελτίο Τύπου της εταιρίας: https://ir.ptcbio.com/news-releases/news-release-details/ptc-therapeutics-announces-european-commission-returns?_gl=1*1uipxwc*_ga*MTY1NjE5MzkyMi4xNzEyNzQzNTYw*_ga_11JP67NH9Z*MTcxNzUwMzk4MC41LjEuMTcxNzUwNDM3MC4wLjAuMA..