Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έγκριση για το HyQvia της εταιρίας Takeda, ως αγωγή για άτομα που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), μια σπάνια νευρομυϊκή διαταραχή. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης και πρόληψης της υποτροπής της νόσου σε ενήλικες με CIDP.
Η CIDP επηρεάζει το περιφερικό νευρικό σύστημα και χαρακτηρίζεται από συμπτώματα που προοδευτικά εξελίσσονται, συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας και της απώλειας της αίσθησης στα χέρια και τα πόδια, την απώλεια αντανακλαστικών και την δυσκολία στη βάδιση.
Το πρότυπο φροντίδας για την συντήρηση των ασθενών με CIDP είναι η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη (IgG). Ωστόσο υπάρχουν πτυχές της ενδοφλέβιας θεραπείας με ανοσοσφαιρίνες που αποτελούν πρόκληση για τους ασθενείς, όπως η μακρά διάρκεια της αγωγής, οι δυσκολίες στην φλεβική πρόσβαση και οι περιορισμοί που υπάρχουν εν γένει λόγω της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Το HyQvia είναι ο μοναδικός συνδυασμός IgG ανοσοσφαιρίνης και υαλουρονιδάσης που έχει λάβει έγκριση από τον FDA και χορηγείται ενδομυϊκά μια φορά τον μήνα. Η χορήγησή του μπορεί να γίνει είτε από έναν επαγγελματία υγείας είτε από τον ίδιο τον ασθενή αφού έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση γι’ αυτό.
Η απόφαση του FDA στηρίχθηκε στα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από την μελέτη ADVANCE-CIDP 1 καθώς και από την μελέτη επέκτασής της ADVANCE-CIDP 3, η οποία απέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στον ρυθμό υποτροπής υπέρ του HyQvia σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στους 6 μήνες.
Οι πιο συχνές παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις, πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση και ναυτία.
Η θεραπεία αυτή έλαβε για πρώτη φορά έγκριση από τον FDA το 2014 με ένδειξη την πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια σε ενήλικες, η οποία επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών.
Πηγή: